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| 誘人的蛋糕——蠢蠢欲動的生物仿制藥市場 |
| 來源： |
慧聰制藥工業網 |
添加時間： |
2010-03-18 |
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最近幾年，歐洲已建立起一個完善的生物仿制藥的審批途徑，逐步打開了生物仿制藥的大門，但過去的一年還相對平靜，到目前為止歐盟也只批準了一個通用名生物藥。其他國家的生物仿制藥的進展勢頭也在明顯加快，美國正在對生物仿制藥進行激烈爭論，日本也已經批準了第一個生物仿制產品上市。生物仿制藥是醫藥行業最具增長潛力的領域，如果美國能最終完成生物仿制藥的立法，那么2010年將成為該領域的分水嶺。
生物仿制藥的審評制度調整，對于非專利企業來說是個巨大的市場機遇，同樣，從長遠角度來講，對部分原研公司也意味著更好的機遇，這是一個節約資金的藥品法案。不同機構對全球生物仿制藥市場的潛在價值預期存在很大的差異。2009年的一份名為“BeyondtheGenericsHorizon”的報告預測年銷售排名前六位的生物仿制藥的年銷售額將于2014年達到20億美金。
另一市場研究公司MarketsandMarkets的報告則更為樂觀，預測全球生物仿制藥市場在2014年可高達一百九十四億美元。其中大部分的銷售額將產生于重組的非糖基化蛋白領域，預計到2014年該領域的銷售額可達到115億美元。主要原因是現在的生物藥中干擾素，生長因子，胰島素和GCSF等重磅炸物都屬于這一類。
對生物仿制藥的市場預測主要基于以下兩點：1、現有的生物制劑專利很大一部分即將過期，到2016年，約有250億美金份額的生物制劑將失去專利保護。2、新的生物藥不斷獲得批準，埃森哲咨詢公司預測2010年批準的新藥中將有1/3是生物藥。
然而，生物仿制藥政策的成熟仍需時日，主要問題是生物仿制藥缺乏一個完善的評價體系。從2006年到現在，歐洲逐步已經建立了一套自己的生物仿制藥的評價體系，盡管歐盟至今已經批準了13個不同公司的仿制藥上市許可，但其范圍僅限于三種生物藥：生長激素，促紅細胞生成素和粒細胞集落刺激藥非格司亭。
其他的一些生物仿制藥的上市申請或者被EMEA拒絕（如Biopartners公司的&alPHa;干擾素）或者主動撤回（Biopartners公司的β干擾素），整個2009年歐盟僅批準了一個生物仿制藥申請——諾華旗下的山德士公司對安進公司的非格司亭的仿制申請。
不僅如此，歐洲各國對生物仿制藥的認可有很大的差異性。在德國，對紅細胞生成素的仿制藥比較容易接受，但是對人生長因子就很難被接受。在西班牙和法國，因為當地醫生患者以及藥劑師更傾向于品牌藥，生物仿制藥發展受到了較大的阻滯。
歐洲非專利藥物協會負責科研事務的高級主管SuzetteKox認為，現在還很難估計歐洲的生物仿制藥的市場規模，因為大部分產品都是在醫院使用。但她認為歐盟將繼續對產品評估以及制度創新方面引領生物仿制藥的市場。EMEA在2007年共收到生物仿制藥申請6個，2008年為13個，而2009年第一季度就達到了9個，這表明，2011年生物仿制藥的申請可能會有急劇上升。
無論如何只要醫藥公司參照EMEA的指導原則并通過歐盟審批就會獲得非常寶貴的經驗，這種觀點將納入歐盟以外其他國家的評審體制并幫助企業通過該國的上市審批。歐盟實際上已經成為美國通過生物仿制藥立法的試驗場，預計2010年美國將會通過生物仿制藥的立法，屆時生物仿制藥將有機會在專利期滿后進入美國市場。
美國目前的形式比較復雜，生物仿制藥的審批被卷入目前爭議很大的醫療保健體系改革中。現在有關生物仿制藥的提案處于爭論之中，對給予原研生物藥多長的行政保護期是爭論的焦點，這也是現任總統奧巴馬醫療保健體系改革的一項重要內容。
參議員兩個議員OrrinHatch和andMikeEnzi提出的提案是給予原研生物藥12年的保護期，該提案在2009年7月份被參議員健康委員會通過。眾議院能源與商務委員會主席HenryWaxman最早提出的議案是給與原研生物藥5年的保護期，后來議員AnnaEshoo提出的議案中給與原研生物藥12年的保護期，最終該委員會采納了AnnaEshoo的提案作為醫改修正案并由眾議院在11月份通過。
盡管參眾兩院都傾向于給與原研生物藥12的年保護期，但奧巴馬的團隊認為12年的保護期是沒有必要的，正在努力推行一個7年的保護期，眾議院主席HenryWaxman也在繼續努力縮短對原研生物藥的保護期。
在這種激烈爭論中，最終的保護期限并沒有完全確定，現在仍存在采取折中方案的可能。非專利藥公司Hospira的政府事務部主管JulianaReed認為，12年的保護期并不是非常必要的，這會影響低價格的生物仿制藥的發展腳步，他堅信最終確定的方案肯定會少于12年。
作為醫改法案的一部分，生物仿制藥的立法有望在2010年初獲得參眾兩院通過。JulianaReed同時也認為，生物仿制藥的立法可以作為為醫改法案的一部分也作為單獨作為一項提案，無論醫改進展是否順利，生物仿制藥法案都會獲得通過，生物仿制藥的管理制度最終會在2010年建立。
2009年三月，加拿大頒布了稱之為“后續進入生物藥物”（SEB）的指導原則修正草案。該指導原則規定，“后續進入生物藥物”的分析檢測結果、生化指標，臨床及分臨床數據都要與原研生物藥逐一對比。如果結果能證明“后續進入生物藥物”能夠與原研生物制品無論在質量、有效性及安全性各方面都“相似”，它將會被批準。此項指導原則已經進入確認程序，有可能會在09年底通過。
2009年，日本也通過了第一個生物仿制藥——山德士公司的生長激素（生長激素也是歐洲第一個獲得批準的生物仿制藥）。日本的生物仿制藥審評體系仍處于建設階段，至今仍主要依靠借鑒相似的指導原則，第二個生物仿制藥也正在等待審批。
印度政府公開了他們的計劃，2009年3月印度政府宣稱他們將投資700億美金用于發展生物仿制藥。印度并不缺乏生物仿制藥的有力競爭者，其國內的Ranbaxy、Wockhardt、DrReddy’s、Biocon、Cipla等公司在國際生物仿制藥領域都非常有競爭力。2009年9月，Cipla將與一家中國公司聯合申報生物仿制藥，并且計劃在2010年獲得首個批準。對于印度來說，生物仿制藥是一個潛在的高速增長領域，印度已經有很多公司生物制品，其中一些公司正在尋求占據全球生物仿制藥的一席之地，并且有公司已經按照歐洲標準開發生物仿制藥。
中國則是另一個有可能占生物仿制藥較大市場份額的國家。其市場上的一部分生物制品是原研藥物，但是大多數仍局限于胰島素、G-CSF、干擾素和紅細胞生成素。一般來說，這些產品均有國內的少數幾個廠家生產，包括立志要成為國際企業的成都生物制品研究所和武漢生物制品研究所。深圳萬樂藥業今年與韓國Celltrion公司簽署了一項協議，將共同開發單克隆抗體類生物仿制藥。
未來生物仿制藥的市場不僅僅依賴于專利過期的生物制品的數量，也依賴于生物仿制藥的生產技術水平。制藥公司最開始可能會選擇歐洲已經批準的產品，如人生長因子、EPO、干擾素、胰島素和G-CSF。原研的胰島素產品可能會丟失很大的市場份額，因為與其他生物制品相比較，胰島素最容易研制和生產。
下一個大的目標將是單克隆抗體市場，這是一個具有較大經濟價值的潛在仿制目標，羅氏的赫賽汀（曲妥單抗）和阿瓦斯汀（貝伐單抗）預計在2011年的銷售額可分別達到48億美金和78億美金，利妥昔單抗將達到63億美金。
然而，對單克隆抗體的仿制存在很大的技術難度。盡管可以借助工具對其進行分析和確認，但是仍存在兩個大難題：免疫原性風險和糖基化模式模型問題。不同單克隆抗體的免疫原性風險通常是不相同的。除此之外，糖基化模式對于單克隆抗體的結構完整性和藥理作用是非常關鍵的。如果該模式不能正確復制，生物仿制藥的活性就會降低甚至產生毒性風險。
總的來說，考慮到生產生物仿制藥所需要的資金和其他各種資源，這塊領域基本上被擁有充足研發資源和市場銷售能力的大制藥公司所占據。例如山德士（Sandoz）和TEVA這樣的仿制藥大牌企業，也包括Ranbaxy和Cipla這樣的印度公司。現在，一些品牌藥公司也對生物仿制藥表現出很大的興趣，如諾華已經通過他的子公司山德士在行動了，默克也專門建立了新的生物仿制藥體系——MerckBioVentures，并且已經開始了生物仿制藥的研究，希望能在2012年之前完成5個甚至更多的生物仿制藥。也有傳言一些品牌藥公司正在考慮進入生物仿制藥的行列，包括賽諾菲安萬特、禮來和雅培等。
WHO正在建立自己的指導原則，希望能對生物制品“相似性”的評價提供關鍵的指導，對生物仿制藥的審批提供一個基礎性參考標準。指導原則草案包含了生物仿制藥的定義、批準的關鍵依據、質量、安全性和有效性評價、互換性以及可替代性等。2009年10月份，WHO公布了兩個公眾意見稿版本，在2010年至2001年向評價機構、制造廠商和專家等征詢意見。
在對生物仿制藥眾多紛紜的國際爭論中，有一個問題逐漸取得共識——即接受全球通用的參考產品。三個ICH成員（歐美日）現有和正在探索的生物仿制品立法都不允許本國（地區）的生物仿制藥申請以其他國家和地區的上市藥品作為參考制劑，這將導致不必要的重復研究。仿制藥公司將繼續和規則制定者談判解決這個問題。目前加拿大已經承認了通用參考藥品的合法性。
現在全世界都把目光聚集在美國的醫改立法上，希望能盡快推動并通過生物仿制藥的立法。如果一切順利，2010年美國將最終確立生物仿制藥法案。2010年，加拿大也會最終確定仿制藥研究指南，為新的生物仿制藥申請做好鋪墊。歐洲仍將是制藥公司踏入生物仿制藥領域的首選地。
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